通过一致性评价药品，也即将招标采购了！

添加日期：2018年3月27日 阅读：1669

过一致性评价药品今日落地陕西采购，其中18个品规已在陕西省采购平台申报且审核通过，6个品种需进行平台申报。值得注意的是，此次陕西不仅对已通过一致性评价的22个品规的采购工作作出了部署，还对视同通过一致性评价的情况一并明确，是目前全国率先落实豁免一致性评价药品采购的省份。



昨日(3月26日)，陕西发布通知，就已批准通过一致性评价品种和符合相关规定视同通过一致性评价的药品的采购工作进行了安排。

通知要求，对2017年陕西省公立医院药品集中采购中已申报且符合资格审核要求的“通过一致性评价品种”进行公示，共18个品规

同时，要求对尚未申报的“通过一致性评价品种”进行平台申报，共6个品种，

除此之外，通知还要求，对“视同通过一致性评价”的品种进行补充申请，补充申请范围如下：

依据国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发【2016】8号)和国家食药总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)，符合《公告》第八条、第九条所列“视同通过一致性评价”的药品可递交申请。

根据上述两份国家文件来说，可参与补充申请的品种具体有四类：

1、国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价。

2、在中国境内用同一生产线同一处方工艺生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。

3、对上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的品种，经评估达到要求的可免于参加一致性评价的申请。原注册申报资料审评通过的，视同通过一致性评价。

4、对正在审评中的按照原化学药品注册分类受理的仿制药注册申请，经评估达到要求的可按与原研药质量和疗效一致的标准审评。审评通过的，视同通过一致性评价。

此次陕西省不仅对已通过一致性评价的22个品规的采购工作作出了部署，还对视同通过一致性评价的情况一并进行了明确，是目前全国率先落对豁免一致性评价药品采购的省份。

随着国家要求289个药品必须在2018年年底之前完成一致性评价工作的时间推进，各大药企越早布局，就能越早享受各项政策红利。



责任编辑：赵帅超 WWW.1168.TV 2018-3-27 14:34:32

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