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华蟾素注射液的质量标准

添加日期：2020年1月15日 阅读：1684

作为一种临床药效确切、应用广泛的抗肿瘤中药注射液,华蟾素注射液囿于其尚不明确的药效物质基础和较单一的质控标准,极大的影响了其临床应用的进一步推广。那么，华蟾素注射液的质量标准是什么呢?

华蟾素注射液的质量标准研究：本研究着眼于华蟾素注射液的化学成分,采用高分辨液质联用技术,鉴定了其中的19个成分,并选择了其中9个主要成分进行了HPLC-PDA定量分析。此外,针对华蟾素注射液中公认的微量活性毒性成分,8种蟾毒内酯类化合物,采用三重四级杆液质联用技术,进行了限量定量研究。

在华蟾素注射液的系统质量控制过程中,17个成分被选为质控指标完成了17批次样品的测定,结果证明所建立的方法高效、可靠。在分析过程中,应用主成分分析法对各批次质量稳定性进行了评价,结果证实华蟾素注射液的批次间质量基本稳定。

作为一种临床药效确切、应用广泛的抗肿瘤中药注射液，华蟾素注射液囿于其尚不明确的药效物质基础和较单- -的质控标准，极大的影响了其临床应用的进一步推广。本研究着眼于华蟾素注射液的化学成分，采用高分辨液质联用技术，鉴定了其中的19个成分，并选择了其中9个主要成分进行了HPLC-PDA定量分析。此外，针对华蟾素注射液中公认的微量活性毒性成分，8种螄毒内酯类化合物，采用三重四级杆液质联用技术，进行了限量定量研究。

（发布人：krtdyf）

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