国家药典委将提高200多项药品标准

添加日期：2019年5月23日 阅读：1799

5月21日，国家药典委员会官网发布《国家药典委员会关于2019年国家药品标准提高项目公示》(简称《项目公示》)，经公开征集立项建议、公开征集课题承担单位、组织专业委员会及**组对多个申报单位申报书进行审议等，确定了2019年国家药品标准提高项目目录，总计273个。

业内人士表示，国家药品标准逐步提升和完善，将是一个长期持续的过程，贯彻“四个*严”中“*严谨的标准”核心要求，改革和优化国家药品标准机制和门槛，将有利于产业转型和净化市场，真正做到优胜劣汰，更好地满足公众需求。

药品质量门槛全面推高

随着国家重大新药创制计划的实施，“健康中国”战略、“一带一路”、仿制药一致性评价等政策落地，医药领域转型升级和科技创新发展迅速，既改变了产业发展的规模和方式，也使得药品生产技术日新月异，对国家药品标准的制修订周期和工作效率提出了较高的要求。

不难看出，医药产业环境的市场化、国际化需要建立与之相适应的国家药品标准形成机制，加快我国药品标准与国际药品标准接轨速度。今年1月，全国药品注册管理和上市后监管工作会议召开，会议就2019年药品监管重点工作进行了部署，要求完善药品注册法规标准体系，加快推进《药品注册管理办法》等一系列规章制度的制修订，并继续推进《中国药典》(2020年版)编制工作。

围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标，本次发布《项目公示》，根据《中国药典》2020年版编制大纲及《国家药典委员会药品标准制修订研究课题管理办法(试行)》要求，本次公示的项目目录，涉及中药项目101个、化药项目113个、生物制品项目9个，辅料项目50个。

值得注意的是，101个中药项目，不仅包括定坤丹、肝苏颗粒、藿香正气软胶囊、金鸣片、小柴胡颗粒等常见的口服中成药品种，还包括陈皮、麦冬、锁阳等中药饮片;113个化药项目，注射液品种无疑是监管部门严格管理的重点，盐酸莫西沙星注射液、缩宫素注射液、复方氨基酸注射液、异烟肼注射液、替硝唑葡萄糖注射液、精蛋白锌胰岛素注射液等品种榜上有名。

据了解，目前2020年版《中国药典》编制工作正在紧锣密鼓进行中，而药典修制订工作也由注重收载数量向注重内在质量提升转变，对标国际标准，瞄准先进，优化增量、减少存量。

企业主体应对竞争升级

事实上，从1953年第*版《中国药典》发布，我国已经颁布实施了十版药典，药品标准从无到有、收载品种从少到多、标准水平从低到高，对促进医药产业转型升级发挥了重要作用。

伴随中国药品监管部门正式加入ICH，并成为管委会成员，中国药品标准逐步接轨国际便成为必然趋势。如今，《中国药典》在化学药、生物药、药用辅料等标准方面正逐步缩小与发达国家药典之间的差距。

市场普遍认为，医药企业在参与药品标准制定过程中的主体作用越来越得到突显，积极从事、参与行业标准和国家标准的制修订工作，*终将体现在吸纳国际标准和国家标准的基础上所形成的市场竞争力。

积极调动和引导企业提高药品标准的主动性，遵循法制化、科学化、公开性、协调性原则，探索“政府引导、企业主体、市场导向、**指导、社会参与、国际协调”的药品标准工作机制，正成为现阶段中国药品标准升级过程中的主要制度形式。

行业**分析指出，药品标准对于保证药品质量安全具有至关重要的作用，通过提高标准门槛，推动中国医药企业管理水平，提升医药产品质量品质，有利于优秀企业和产品脱颖而出。“要充分利用先进分析技术和方法解决检验中的难题，为提高控制质量和安全能力提供有效手段。此外，要与补充检验方法协同配合，提高检验的靶向性。”



责任编辑：琦琦 WWW.1168.TV 2019-5-23 11:33:29

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